Une médicament utilisé pour traiter des maladies auto-immunes rares a été retiré du marché en Irlande après qu’une réévaluation de son profil de sécurité ait été effectuée, suite à des rapports en Japon l’associant à 20 décès. Cette décision met en lumière la rapidité avec laquelle la perception d’un médicament approuvé peut évoluer lorsque de nouvelles preuves font surface après son accès à des patients.
Informations essentielles
Le médicament, Tavneos, avait reçu l’autorisation de traitement en Irlande pour les adultes souffrant de granulomatose avec polyangéite (GPA) et de polyangéite microscopique (MPA), deux conditions rares causant une inflammation des vaisseaux sanguins. Suite à l’arrêt de sa distribution par les grossistes le 11 août, l’Autorité de régulation des produits de santé (HPRA) a demandé un rappel de tous les stocks restants, comme l’a rapporté RTÉ.
Les inquiétudes concernant ce traitement ont été évoquées pour la première fois en juin par l’Agence européenne des médicaments, qui a déclaré que les bénéfices de Tavneos n’étaient plus considérés comme suffisants face à ses risques. Après un nouvel examen des données, l’agence a recommandé en juillet de retirer l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament, décision qui a ensuite été validée par la Commission européenne.
L’entreprise biopharmaceutique américaine Amgen, créatrice de Tavneos, commercialise le médicament via des partenaires dans divers pays. Au Japon, la société Kissei Pharmaceutical a annoncé en mai la survenue de 20 décès depuis 2022 parmi les patients utilisant ce traitement.
Une alerte a été envoyée aux praticiens pour les inciter à ne plus prescrire ce médicament, signalant un risque de dysfonctionnement hépatique sévère. Toutefois, Kissei et Amgen ont précisé que certaines des morts n’avaient pas été confirmées comme étant causées par le médicament.
Contexte supplémentaire
La sécurité des médicaments n’est pas évaluée qu’une seule fois lors de leur approbation. Les agences continuent d’examiner les rapports du monde réel, la qualité des études et les nouveaux indicateurs de sécurité au fur et à mesure que de nouveaux patients commencent à y avoir accès.
Avant la recommandation de l’Agence européenne des médicaments, environ 60 personnes en Irlande avaient été traitées avec Tavneos. L’HPRA a également mentionné que ce médicament était uniquement prescrit par des médecins ayant une expertise spécialisée dans la gestion de ces maladies, et certains spécialistes avaient déjà décidé de retirer leurs patients de ce traitement.
Un retrait de ce type ne signifie pas nécessairement que tous les effets secondaires rapportés sont directement attribuables au médicament, mais cela indique que les autorités ont identifié suffisamment de raisons de s’inquiéter pour intervenir.
Mesures prises
La situation a des répercussions au-delà des frontières de l’Irlande. La distribution de Tavneos a été interrompue et les stocks restants sont actuellement rappelés. De plus, l’autorité de santé en France a également déclaré que le médicament sera retiré de la vente.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a proposé à Amgen d’opter pour un retrait volontaire de Tavneos. Après le refus de l’entreprise, une procédure a été lancée pour évaluer si un retrait obligatoire serait nécessaire sur le sol américain.
Les patients actuellement sous Tavneos sont conseillés par l’HPRA de consulter leur médecin avant d’arrêter le traitement. Les personnes recevant ce médicament souffrent de maladies auto-immunes sévères, et un changement brusque de traitement peut comporter de nouveaux risques pour leur santé.
Les réponses institutionnelles pourraient continuer à évoluer, car les agences comparent les preuves fournies par différents pays et déterminent quelles protections sont nécessaires pour les patients.
FAQ
Quelles conditions le médicament Tavneos traite-t-il ?
Tavneos est principalement utilisé pour traiter des maladies rares comme la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (MPA), qui sont des affections impliquant l’inflammation des vaisseaux sanguins.
Quels sont les effets secondaires associés à Tavneos ?
Bien que le médicament présente des bénéfices, des effets indésirables, tels que des risques de dysfonctionnement hépatique sévère, ont été signalés, ce qui a conduit à son retrait du marché.
Comment les patients doivent-ils gérer leur arrêt de Tavneos ?
Les patients sont encouragés à consulter leur médecin avant d’arrêter le traitement, car une interruption soudaine pourrait entraîner des complications dues à leurs maladies auto-immunes.
Quelles autorités supervisent la sécurité des médicaments comme Tavneos ?
La sécurité des médicaments est généralement supervisée par des agences, telles que l’Agence européenne des médicaments en Europe et la Food and Drug Administration aux États-Unis, qui continuent d’évaluer les médicaments même après leur mise sur le marché.
Comment les médicaments sont-ils évalués pour leur sécurité après approbation ?
Les médicaments sont soumis à une surveillance continue qui comprend l’examen des rapports concernant leur utilisation dans le monde réel, ainsi que le suivi des nouvelles données et signaux de sécurité.
