Une avancée prometteuse autour du dispositif HVAD
En 2012, la société HeartWare, qui a ensuite été rachetée par MedTronic, a lancé l’implantation d’un dispositif médical novateur, le HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD). Ce dispositif était perçu comme une véritable avancée pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, car il permettait de maintenir le cœur en activité en attendant une transplantation.
Des problèmes alarmants dès le départ
Cependant, des problèmes ont rapidement commencé à apparaître, même avant que le dispositif ne reçoive l’approbation des autorités sanitaires. Selon une enquête troublante de ProPublica, des patients avec un HVAD ont commencé à décéder. Des défauts de fabrication ont conduit à des pannes de batterie, tandis que des accumulations d’électricité statique ont provoqué des court-circuits. Le plus inquiétant, c’est que la FDA, l’agence chargée de réguler les dispositifs médicaux, était consciente de ces dangers mais n’a ni agi ni informé le public.
Un bilan tragique élevé
À la fin de 2020, la FDA avait reçu plus de 3 000 signalements de décès probablement liés à ces dispositifs, selon l’enquête de ProPublica.
Avertissement en vain
Après avoir pris connaissance des défauts, la FDA a envoyé un avis d’avertissement à Doug Godshall, président et CEO de HeartWare, en juin 2014. Cet avertissement, bien que modestement formulé, est normalement délivré dans des cas où des violations sérieuses de sécurité sont constatées. Malgré cet avis, HeartWare n’a pas pris les mesures nécessaires pour corriger ses dispositifs HVAD, et la FDA n’a pas entrepris d’actions supplémentaires.
Manque d’actions suite à des découvertes
Bien que plusieurs problèmes de fabrication aient été découverts, la FDA n’a jamais infligé de sanctions à HeartWare. À ce jour, plus de 19 000 patients ont subi une implantation de HVAD, la majorité d’entre eux après l’envoi de l’avertissement. Ce n’est qu’en juin dernier que l’entreprise a décidé d’arrêter la vente et recommandé de ne plus implanter le HVAD.
Un silence préoccupant
Au cours de toute cette période, y compris lors des 15 rappels de l’appareil lancés par HeartWare, la FDA n’a pas informé le public ni les patients ayant reçu le HVAD des risques potentiels liés à ce dispositif.
Une question de confiance
« Les patients ne sont pas au courant et ils comptent sur la FDA pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs à haut risque », a déclaré la cardiologue Rita Redberg de l’Université de Californie à San Francisco. Elle s’interroge : « Comment peut-on ne pas réagir à un avis d’avertissement concernant des problèmes aussi graves, surtout pour des patients très malades ? »
FAQ
Qu’est-ce que le HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) ?
Le HVAD est un dispositif médical destiné à assister le cœur chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, en maintenant le sang en circulation en attendant une transplantation.
Quels problèmes ont été identifiés avec le HVAD ?
Des défauts de fabrication ont été signalés, notamment des défaillances de batterie et des court-circuits dus à l’électricité statique.
Quelle a été la réaction de la FDA face aux problèmes du HVAD ?
La FDA a émis un avis d’avertissement à HeartWare en 2014, mais n’a pas pris de mesures supplémentaires malgré les signalements de décès.
Combien de patients ont été implantés avec le HVAD ?
Plus de 19 000 patients ont reçu un implant HVAD, ce qui est préoccupant compte tenu des problèmes de sécurité identifiés.
Quels sont les risques associés au HVAD ?
Les risques incluent des défaillances du dispositif qui peuvent entraîner des complications graves, voire la mort, pour les patients porteurs de l’appareil.
