L’impact de l’intelligence artificielle sur le secteur des dispositifs médicaux
L’intelligence artificielle (IA) fait une entrée remarquée dans le monde des dispositifs médicaux, apportant avec elle des bénéfices considérables, mais également des risques potentiels. La complexité accrue de son intégration dans les salles d’opération pourrait, selon certaines voix, nuire aux patients.
Les dangers associés aux systèmes guidés par IA
Selon un rapport de Reuters, le système de navigation TruDi, développé par la société Acclarent pour traiter la sinusite chronique, a vu son utilisation soumise à des problèmes significatifs après l’intégration de l’IA. Ce système permet de placer un petit ballon pour agrandir les ouvertures des cavités sinusales. Malheureusement, depuis l’ajout de l’IA, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reçu plusieurs rapports non confirmés faisant état de dysfonctionnements, dont au moins dix cas où des patients ont subi des blessures.
L’origine des accidents reste floue, mais les blessures rapportées vont d’une perforation du crâne à des fuites de liquide céphalorachidien. Deux plaignants, ayant subi des AVC après des sinusoplasties avec le système TruDi, ont poursuivi Acclarent, récemment acquise par Integra LifeSciences. Dans l’un de ces cas, Erin Ralph accuse l’entreprise d’avoir induit le chirurgien en erreur lors d’une opération, ce qui a entraîné l’endommagement d’une artère carotidienne et, par conséquent, un AVC.
Problèmes d’exactitude et de sécurité
L’IA intégrée dans le système TruDi est censée aider à confirmer la position des dispositifs dans la tête du patient. Cependant, les plaintes soulignent qu’avant cette intégration, le produit était potentiellement plus sûr. Une deuxième poursuite indique que la carotidienne de Donna Fernihough a “explosé”, provoquant un AVC le jour même.
Les accusations vont jusqu’à affirmer qu’Acclarent était consciente des dangers liés à l’IA, qui aurait aggravé les inexactitudes du système de navigation. Des allégations sont également faites sur une précipitation à commercialiser cette nouvelle technologie, la société se fixant un objectif d’exactitude de seulement 80 % avant son intégration au système.
Défense de la société et tensions dans le secteur
Integra LifeSciences a réagi en suscitant des doutes quant à l’existence d’un lien direct entre l’IA et les blessures alléguées. Acclarent, quant à elle, a fermement nié les accusations des deux affaires encore en cours. Cependant, ces incidents mettent en lumière une réalité inquiétante : l’IA joue un rôle croissant dans les salles d’opération, un phénomène accentué par l’utilisation de modèles de langage avancés.
Des algorithmes d’apprentissage machine ont été utilisés depuis des décennies pour dépister des maladies, telles que le cancer. Pourtant, plusieurs histoires rapportent également des biais et des erreurs causés par ces technologies. Par exemple, de récentes études montrent que deux tiers des patients identifiés comme souffrant d’insuffisance cardiaque par un stéthoscope amélioré par l’IA n’en étaient pas réellement atteints.
La nécessité d’une régulation stricte
La question de la régulation pour protéger efficacement les patients des risques liés aux dispositifs médicaux utilisant l’IA est un sujet brûlant. L’approbation par la FDA d’appareils intégrant de l’IA ne nécessite même pas d’essais cliniques, laissant la porte ouverte à des pratiques potentiellement dangereuses. Par ailleurs, les coupes budgétaires considérables opérées par l’administration Trump ont réduit le personnel de la FDA, ce qui nuit à l’évaluation et à la supervision des nouvelles technologies.
Pour compliquer davantage les choses, l’agence semble adopter une approche plus flexible, confiant certaines de ses responsabilités de surveillance à des systèmes d’IA. Cela suscite des inquiétudes parmi les experts, qui craignent que cela nuise à la vigilance nécessaire pour protéger les patients.
Mehmet “Docteur Oz” Oz, administrateur des Centres pour les services Medicare et Medicaid, a fait valoir les avancées spectaculaires de l’IA dans le diagnostic médical, affirmant ne pas avoir besoin de voir les images pour évaluer si les enfants ne présentent pas de problèmes.
FAQ
Qu’est-ce que le système de navigation TruDi ?
Le système TruDi est un dispositif médical qui aide à traiter la sinusite chronique en insérant un ballon pour agrandir les ouvertures des sinus.
Quels problèmes ont été signalés avec l’intégration de l’IA dans ce système ?
Depuis l’ajout de l’IA, au moins 100 dysfonctionnements ont été rapportés, avec des cas où des patients ont subi des blessures graves.
Pourquoi la régulation des dispositifs médicaux est-elle un sujet de débat ?
Actuellement, les dispositifs médicaux intégrant l’IA peuvent être approuvés sans essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant à la sécurité des patients.
Comment l’IA est-elle utilisée dans le diagnostic médical ?
L’IA est souvent intégrée dans des algorithmes pour dépister des maladies, mais des cas de résultats inexacts ont été signalés.
Quels sont les impacts des coupes budgétaires de la FDA sur la sécurité des dispositifs ?
Ces coupes ont diminué le personnel et les ressources de la FDA, affectant la capacité de l’agence à surveiller efficacement les dispositifs médicaux.
